近来，國科賽賦河北醫藥技術有限公司通過經濟协作與發展組織（經合組織）杰出實驗室規范（GLP）評審，成為河北省首家通過該評審的機構。這標志著該公司出具的藥物評價研讨報告將在經合組織34個成員國和7個數據互認國實現通用，為創新藥“出海”供给便当高效的技術保证。

  國科賽賦公司位於廊坊固安，是京津冀地區規模最大的非臨床藥理毒理研讨機構。4月1日，記者走進該公司安評中心的實驗室，研發人員正小心谨慎地用血管夾夾住大鼠血管，套入針管逆向灌流。

  “藥物進入生物體后，我們要採集血液、排泄物、動物組織等樣品，通過一系列精细儀器檢測樣品中的成分、濃度等，最終針對藥物的安全性、有效性等出具評價研讨報告。”公司副總經理劉靜告訴記者。

  評價研讨報告是創新藥能否進行人體臨床試驗和最終能否上市的重要依據。過去，國科賽賦出具的報告不被經合組織成員國承認，新藥在這些國家上市，還需到當地从头試驗。

  “GLP是藥物非臨床評價研讨必須遵从的一套嚴格質量办理體系，意图是確保用藥安全。”國科賽賦質量保証部負責人李紅說。

  1981年，經合組織編寫了一套GLP准則，依從該准則並通過經合組織認証的實驗室，就能出具“暢行”經合組織成員國和數據互認國的評價研讨報告。

  “經合組織的GLP准則共10條，對試驗機構組織和人員、設施、儀器资料等都做了明確規定。”李紅介紹，從2017年創立之初，國科賽賦便開始參照該准則，树立評價研讨體系。

  在省科技廳支持下，企業建設省級創新藥物評價技術創新中心﹔固安縣積極建立企業與高校院所沟通协作渠道，為企業招攬創新人才。

  經過不斷發展，國科賽賦已擁有十余個功用實驗室，完结數百個品種的藥物評價研讨。2023年4月，該公司獲得國家藥品監督办理局批復的十項全項非臨床評價試驗的GLP認証資質。

  近来，經合組織評審組對國科賽賦進行了為期三天的GLP檢查，對設施、設備及人員技術才能等均給予高度評價，為企業頒發認証証書。

  到2023年年末，河北生物醫藥規上企業達470家。這張証書，將為河北省新藥“出海”供给更大便当。“省內有了契合資質的評價研讨機構，不僅便利溝通試驗進展，還能运用省裡發放的創新券，節省時間和費用。”有藥企負責人表明。

  手握國際“通行証”，國科賽賦積極開辟國外市場。本年，該公司海外藥物評價研讨訂單不斷，到现在，已達成十余項协作。（記者王璐丹）

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